在市药监系统工作会议上的讲话
05-05 17:41:39 分类：国土质监 浏览次数: 610次
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在市药监系统工作会议上的讲话,
文 章来 源 P认证。按照国家局、省局的统一部署，我们坚持标准，加强指导，基本完成药品GSP、GMP认证任务。到年底，全市有47家药品批发企业，26家连锁企业（523个门店）取得了GSP认证证书，271家单体药店通过GSP认证；51家药品生产企业取得了104张GMP认证证书。
加强零售药店监管。强化薄弱环节，对两次检查药师不在岗的8家药店在网上给予曝光，三次检查不在岗的3家企业其中2家已自动歇业，1家已接受降等处理；加强分级管理考评，确定了市区首批星级药店212家（其中AA级1家、A级211家）；切实做好政策宣传，加强抗菌药物销售日常监管。
加强义齿生产企业监管。制定定制式义齿生产企业监管措施，组织专项检查，加强“两证”管理，整顿和规范义齿市场，到年底全市有16家企业取得了生产许可证，其中11家同时取得了注册证。
加强进口药品质量管理。履行口岸局职能，制定药品进口通关工作制度及药品进口备案工作程序，加强和海关、口岸药检所的联系，确保监管到位。全年完成进口药品通关单144份、32个品种、201批次、货值6300万美元。
创新监管方式。实施医院的GPP改造，在市三院等3家单位进行试点，取得了较好成效；加强医院制剂室年检的现场检查，规范医院制剂的生产管理，提高制剂的质量水平；强化特殊药品的监管，和各区卫生局建立协作机制，共同承担管理责任；积极探索医疗机构用药管理，《**市医疗机构药品质量管理办法》纳入立法规划并完成了起草工作，《**市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》也完成了征求意见稿。
（二）周密部署，通力协作，药械市场整治抓出实效。
推进药品放心工程。通过“放心工程”的实施，我市药品市场秩序继续好转，药品质量日趋稳定，用药安全问题基本得到解决。20xx年药品评价性抽样检验合格率达95.7％，比上年提高3.5个百分点，比20xx年提高10.7个百分点。
完善稽查工作机制。一是巩固联合打假机制，稽查支队联合公安破获了兰惠公司伪造证件无证经营医疗器械案，向工商部门移送了55起违法广告案，与质监部门联合整治山参市场。二是发挥96311专线电话作用，强化稽查快速反应机制，完善稽查无休日制度，全年共受理投诉举报785起，其中市局受理中心受理541起，全部及时进行了处理和反馈，市局通过举报线索查实案件52起，其中破获了一起山参造假案，涉案金额4万多元。三是探索集贸市场中药材的监管方法，稽查支队与工商上城分局订立中药材经营联管协议，并与吴山花鸟城三方共同发出《经营中药材诚信倡议书》，开展中药材质量管理共建活动。四是加强日常监管和稽查工作的相互结合，推进处室之间、处室与支队之间的配合协作，起到了互相促进的作用。
加大打假治劣力度。一是继续组织“蓝盾行动”，先后开展专项检查18次，全年出动执法检查26730人次，检查涉药单位7644家，立案查处240 件，取缔无证经营129家，责令整改226家，涉案金额1885.3万元，罚没款464.6万元。二是集中打击非法收购药品行为，稽查支队抓获非法售药3人，药贩子20人，其中有9个“老板级”药贩子。三是组织医疗器械使用情况重点检查，抽查了区县（市）的14家企业，查出了一些医疗机构使用无证、假冒、过期的医疗器械及重复使用一次性器械等问题。四是开展城区医疗机构药品质量大检查，全年检查了39家医院，查出过期失效药品器械211种2160瓶（盒、支、袋），发出责令整改书32份，立案19件。五是组织违法药品广告整治，根据市委市政府的指派，从12月中旬开始，我们以药品放心工程工作小组的名义牵头组织对违法药品广告的整治，到年底已制定了专项整治方案，明确了各相关政府部门的职责，目前正在组织实施。
加强药品抽检工作。药检所根据市场变化调整检验重点，稽查支队、各区县（市）局紧密合作，加大对中成药添加其它成份的监督抽样比重，为打击假冒伪劣药品提供了依据。全年共完成抽样检验1451批，为计划任务的103.6％，其中评价性抽验712批，不合格率为4.3％；监督性抽样739批，不合格率为14.5％。另外接受委托检验281批，不合格率为16.4％。
（三）精心组织，加强指导，农村两网两房建设取得突破。
推进农村两网建设。在7个区县（市）165个乡镇全部建立了药监为主、乡镇参与的农村药品监管网络，举办了首期全市乡镇分管药品监管工作领导培训班；在6个城区新聘了街道药品监督员41名，调整充实了社区药品监督员302名，弥补了老城区未设药监机构的不足。在省局的重视和指导下，在建德进行了药品零售连锁企业下设农村配送网试点，推动了农村药品配送规范化。目前我市有107个乡镇实现了药品配送供应“进乡”，有1027个建制村实现了药品配送供应“进村”。
开展农村医疗机构药房规范化建设。监管重心下移，加大两房建设工作指导督查力度，到年底，7个区县（市）乡镇卫生院规范药房、村卫生室合格药房分别完成193个、1727个，分别占应建总数的100%和84.2%，超额完成了省局和市政府确定的100％、80％的创建目标。通过创建活动，农村医疗机构药房硬件设施明显改观，药品质量管理制度不断完善，从药人员质量意识明显提高，农民用药环境逐步得到改善。
（四）强化学习，完善制度，班子队伍建设不断加强。
开展机关效能建设。按照市委市政府的统一部署，我们结合药监实际，重点做好“一个深化”、开展“四个清理”、建立“八个制度”，接受政协的民主监督，促进了局机关的各项工作。结合机关效能建设，认真开展争创满意单位活动，通过努力，20xx年度排名为72位，评选综合得分同比比上年提高了0.16分，巩固了争创工作成果。 原创文章，尽在文秘知音 二是从新增监管职能看，食品面临的情况更复杂、任务更艰巨。这次食品药品监管体制改革，涉及了食品这个全新的领域，较之上一轮改革，对我们的监管能力是一次更为重大的考验。一是食品比药品产业链更长，涉及面更广，需求量更大，与老百姓生活更为密切，食品安全专业性很强，而我们对食品专业知识知之不多，人才恐慌问题突出。二是综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的新职能，要求用与药品监管不同的全新的“牵头”、“抓手”方式去实施，而我们习惯于直接抓监管、搞稽查，不熟悉综合、组织、协调、间接管理，还有少数干部思想观念仍比较陈旧，工作作风不实，办事效率不高，有的不思进取，得过且过，不善于调查研究、深入思考问题，我们的执法理念、知识结构和能力素质，与新形势、新职能还不能完全适应，本领恐慌问题突出。三是食品立法滞后，技术标准杂乱，监管经验欠缺，制度恐慌问题突出。民以食为天，食以安为先，当前人民群众对食品安全心存担忧，不敢买、不敢吃、吃了也不放心，这是我们食监部门的耻辱。我市食品安全形势也不容乐观，据资料显示，去年我市有关部门共查获假劣食品418065公斤，查处违法行为7619起，涉案货值2145万元，取缔无证生产经营3349个，吊销营业执照241家。严峻的食品安全形势，迫切要求我们转变监管理念，创新监管方式，提高监管能力。
三是从宣传工作看，社会效果仍不明显。少数干部对宣传的重要性和紧迫性认识不足，没有把宣传工作摆上应有的位置。宣传缺乏有效的手段和方法，反应不及时，内容不丰富，针对性不强，效果不好。这几年我们工作做了不少，也干得很苦，但社会上对我们职能还不了解，有的工作甚至还被误解，市县两级在“满意不满意单位”等社会评选中仍未完全走出困境，树立系统整体形象任重而道远。今年增加食品安全综合监管职能，更加需要与社会的沟通，更加需要加强宣传工作，努力在宣传内容、宣传形式和宣传效果上取得突破。
四是从物质条件看，面上发展还不够平衡。有的县（市）局经费比较困难，执法装备比较缺乏，检验检测设备和手段相对落后，难以适应日益繁重的监管任务。
综上所述，都属于食品药品监管过程中出现的新情况、新问题，系统上下全体同志特别是领导班子，务必统一思想，加深认识，及时做出反应，尽快适应新形势、新要求下的食品药品监管工作。
三、把握机遇，迎接挑战，扎实做好20xx年食品药品监管的各项工作
20xx年食品药品监管工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届三中、四中全会和市委九届八次全会精神，以科学发展观和能力建设统领全局，按照市委、市政府和国家局、省局的统一部署，全面落实国务院《决定》和省政府《实施意见》提出的各项任务，继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，紧紧围绕争创“五个一流”的工作目标，深入开展食品药品安全专项整治，进一步加强班子队伍建设，推进依法行政，创新监管方式，着力提高食品药品市场监管能力，为保障人民群众饮食用药安全有效，促进食品医药产业持续健康发展作出新的贡献。
文 章来 源 P认证。按照国家局、省局的统一部署，我们坚持标准，加强指导，基本完成药品GSP、GMP认证任务。到年底，全市有47家药品批发企业，26家连锁企业（523个门店）取得了GSP认证证书，271家单体药店通过GSP认证；51家药品生产企业取得了104张GMP认证证书。
加强零售药店监管。强化薄弱环节，对两次检查药师不在岗的8家药店在网上给予曝光，三次检查不在岗的3家企业其中2家已自动歇业，1家已接受降等处理；加强分级管理考评，确定了市区首批星级药店212家（其中AA级1家、A级211家）；切实做好政策宣传，加强抗菌药物销售日常监管。
加强义齿生产企业监管。制定定制式义齿生产企业监管措施，组织专项检查，加强“两证”管理，整顿和规范义齿市场，到年底全市有16家企业取得了生产许可证，其中11家同时取得了注册证。
加强进口药品质量管理。履行口岸局职能，制定药品进口通关工作制度及药品进口备案工作程序，加强和海关、口岸药检所的联系，确保监管到位。全年完成进口药品通关单144份、32个品种、201批次、货值6300万美元。
创新监管方式。实施医院的GPP改造，在市三院等3家单位进行试点，取得了较好成效；加强医院制剂室年检的现场检查，规范医院制剂的生产管理，提高制剂的质量水平；强化特殊药品的监管，和各区卫生局建立协作机制，共同承担管理责任；积极探索医疗机构用药管理，《**市医疗机构药品质量管理办法》纳入立法规划并完成了起草工作，《**市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》也完成了征求意见稿。
（二）周密部署，通力协作，药械市场整治抓出实效。
推进药品放心工程。通过“放心工程”的实施，我市药品市场秩序继续好转，药品质量日趋稳定，用药安全问题基本得到解决。20xx年药品评价性抽样检验合格率达95.7％，比上年提高3.5个百分点，比20xx年提高10.7个百分点。
完善稽查工作机制。一是巩固联合打假机制，稽查支队联合公安破获了兰惠公司伪造证件无证经营医疗器械案，向工商部门移送了55起违法广告案，与质监部门联合整治山参市场。二是发挥96311专线电话作用，强化稽查快速反应机制，完善稽查无休日制度，全年共受理投诉举报785起，其中市局受理中心受理541起，全部及时进行了处理和反馈，市局通过举报线索查实案件52起，其中破获了一起山参造假案，涉案金额4万多元。三是探索集贸市场中药材的监管方法，稽查支队与工商上城分局订立中药材经营联管协议，并与吴山花鸟城三方共同发出《经营中药材诚信倡议书》，开展中药材质量管理共建活动。四是加强日常监管和稽查工作的相互结合，推进处室之间、处室与支队之间的配合协作，起到了互相促进的作用。
加大打假治劣力度。一是继续组织“蓝盾行动”，先后开展专项检查18次，全年出动执法检查26730人次，检查涉药单位7644家，立案查处240 件，取缔无证经营129家，责令整改226家，涉案金额1885.3万元，罚没款464.6万元。二是集中打击非法收购药品行为，稽查支队抓获非法售药3人，药贩子20人，其中有9个“老板级”药贩子。三是组织医疗器械使用情况重点检查，抽查了区县（市）的14家企业，查出了一些医疗机构使用无证、假冒、过期的医疗器械及重复使用一次性器械等问题。四是开展城区医疗机构药品质量大检查，全年检查了39家医院，查出过期失效药品器械211种2160瓶（盒、支、袋），发出责令整改书32份，立案19件。五是组织违法药品广告整治，根据市委市政府的指派，从12月中旬开始，我们以药品放心工程工作小组的名义牵头组织对违法药品广告的整治，到年底已制定了专项整治方案，明确了各相关政府部门的职责，目前正在组织实施。
加强药品抽检工作。药检所根据市场变化调整检验重点，稽查支队、各区县（市）局紧密合作，加大对中成药添加其它成份的监督抽样比重，为打击假冒伪劣药品提供了依据。全年共完成抽样检验1451批，为计划任务的103.6％，其中评价性抽验712批，不合格率为4.3％；监督性抽样739批，不合格率为14.5％。另外接受委托检验281批，不合格率为16.4％。
（三）精心组织，加强指导，农村两网两房建设取得突破。
推进农村两网建设。在7个区县（市）165个乡镇全部建立了药监为主、乡镇参与的农村药品监管网络，举办了首期全市乡镇分管药品监管工作领导培训班；在6个城区新聘了街道药品监督员41名，调整充实了社区药品监督员302名，弥补了老城区未设药监机构的不足。在省局的重视和指导下，在建德进行了药品零售连锁企业下设农村配送网试点，推动了农村药品配送规范化。目前我市有107个乡镇实现了药品配送供应“进乡”，有1027个建制村实现了药品配送供应“进村”。
开展农村医疗机构药房规范化建设。监管重心下移，加大两房建设工作指导督查力度，到年底，7个区县（市）乡镇卫生院规范药房、村卫生室合格药房分别完成193个、1727个，分别占应建总数的100%和84.2%，超额完成了省局和市政府确定的100％、80％的创建目标。通过创建活动，农村医疗机构药房硬件设施明显改观，药品质量管理制度不断完善，从药人员质量意识明显提高，农民用药环境逐步得到改善。
（四）强化学习，完善制度，班子队伍建设不断加强。
开展机关效能建设。按照市委市政府的统一部署，我们结合药监实际，重点做好“一个深化”、开展“四个清理”、建立“八个制度”，接受政协的民主监督，促进了局机关的各项工作。结合机关效能建设，认真开展争创满意单位活动，通过努力，20xx年度排名为72位，评选综合得分同比比上年提高了0.16分，巩固了争创工作成果。 原创文章，尽在文秘知音 二是从新增监管职能看，食品面临的情况更复杂、任务更艰巨。这次食品药品监管体制改革，涉及了食品这个全新的领域，较之上一轮改革，对我们的监管能力是一次更为重大的考验。一是食品比药品产业链更长，涉及面更广，需求量更大，与老百姓生活更为密切，食品安全专业性很强，而我们对食品专业知识知之不多，人才恐慌问题突出。二是综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的新职能，要求用与药品监管不同的全新的“牵头”、“抓手”方式去实施，而我们习惯于直接抓监管、搞稽查，不熟悉综合、组织、协调、间接管理，还有少数干部思想观念仍比较陈旧，工作作风不实，办事效率不高，有的不思进取，得过且过，不善于调查研究、深入思考问题，我们的执法理念、知识结构和能力素质，与新形势、新职能还不能完全适应，本领恐慌问题突出。三是食品立法滞后，技术标准杂乱，监管经验欠缺，制度恐慌问题突出。民以食为天，食以安为先，当前人民群众对食品安全心存担忧，不敢买、不敢吃、吃了也不放心，这是我们食监部门的耻辱。我市食品安全形势也不容乐观，据资料显示，去年我市有关部门共查获假劣食品418065公斤，查处违法行为7619起，涉案货值2145万元，取缔无证生产经营3349个，吊销营业执照241家。严峻的食品安全形势，迫切要求我们转变监管理念，创新监管方式，提高监管能力。
三是从宣传工作看，社会效果仍不明显。少数干部对宣传的重要性和紧迫性认识不足，没有把宣传工作摆上应有的位置。宣传缺乏有效的手段和方法，反应不及时，内容不丰富，针对性不强，效果不好。这几年我们工作做了不少，也干得很苦，但社会上对我们职能还不了解，有的工作甚至还被误解，市县两级在“满意不满意单位”等社会评选中仍未完全走出困境，树立系统整体形象任重而道远。今年增加食品安全综合监管职能，更加需要与社会的沟通，更加需要加强宣传工作，努力在宣传内容、宣传形式和宣传效果上取得突破。
四是从物质条件看，面上发展还不够平衡。有的县（市）局经费比较困难，执法装备比较缺乏，检验检测设备和手段相对落后，难以适应日益繁重的监管任务。
综上所述，都属于食品药品监管过程中出现的新情况、新问题，系统上下全体同志特别是领导班子，务必统一思想，加深认识，及时做出反应，尽快适应新形势、新要求下的食品药品监管工作。
三、把握机遇，迎接挑战，扎实做好20xx年食品药品监管的各项工作
20xx年食品药品监管工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届三中、四中全会和市委九届八次全会精神，以科学发展观和能力建设统领全局，按照市委、市政府和国家局、省局的统一部署，全面落实国务院《决定》和省政府《实施意见》提出的各项任务，继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，紧紧围绕争创“五个一流”的工作目标，深入开展食品药品安全专项整治，进一步加强班子队伍建设，推进依法行政，创新监管方式，着力提高食品药品市场监管能力，为保障人民群众饮食用药安全有效，促进食品医药产业持续健康发展作出新的贡献。
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